生物反应器的发展历程及相关法规要求（上）

发布日期：2024-07-22

Part1：生物反应器的发展历程

生物反应器作为一种经过精心设计的实验与生产设备，在生物科学研究与工业生产领域扮演着举足轻重的角色。其核心功能在于通过模拟并优化生物体生长所需的各种环境条件，如精确控制温度、pH值以及氧气浓度等关键参数，从而促进生物体的生长、代谢活动以及目标产物的合成。

生物反应器作为生物技术领域的核心设备，自20世纪初起，随着生物科学的飞速发展，其设计、功能和应用范围都经历了巨大的变革。其发展历程，是从基础探索到现代应用的飞跃。以下是对生物反应器发展史更为详尽的分点表示和归纳：

图1 生物培养技术及生物反应器发展历程

一、生物反应器的早期阶段

二、自动控制技术的应用

随着自动控制技术的应用，生物反应器的设计开始发生显著变化，能够实现对温度和pH值等关键参数的精确控制，极大地提升了反应器的操作稳定性，并有效提高了产品的质量和产量。
在这一时期，搅拌器的引入也是生物反应器技术的重要进展之一，它使得反应物能够在反应器内保持均匀分布。这些技术革新大大提高了生物反应器的性能，使其能够更好地模拟生物体的自然生长环境，极大地提高了生物反应的效率和产物的质量。

三、大规模工业生产的应用

在这一时期，生物反应器开始广泛应用于工业生产领域。特别是随着发酵工艺的广泛应用，反应器成为生产抗生素、酶和其他生物制品的关键设备。
随着生产需求的增长，生物反应器的设计不断改进，其结构更为优化，从而能够更好地适应不同种类的生物反应；更复杂的控制系统和传感器被引入，这使得反应器的操作更为精准，反应条件得以更加严格地控制，从而提升了反应器的性能和精确度。

四、新材料与新技术的应用

五、现代生物反应器的发展

随着生物工艺学和生物化学的不断发展，生物反应器的设计和应用也呈现出更加多样化和创新化的趋势。生物反应器已发展成为一个重要的平台，开始应用于更广泛的领域，如细胞培养、组织工程和基因治疗等。
新型生物反应器如中空纤维生物反应器、固定床生物反应器、波浪生物反应器等不断涌现，这些反应器能够解决传统反应器中存在的泡沫、剪切力等问题，提高生物反应的效率和产物的质量。
一次性生物反应器的出现，进一步推动了生物反应器技术发展，它解决了传统反应器在清洗、灭菌方面的诸多挑战，大大降低了污染、交叉污染的风险，使得生物反应器在哺乳动物细胞、昆虫细胞培养以及微生物发酵等多个领域得到了广泛应用。

总结而言，生物反应器的发展经历了从简单到复杂、从手动到自动、从小规模到大规模、从单一应用到多样化应用的演变过程。随着科技的不断进步和生物工艺学的深入发展，生物反应器将继续在生物医药、生物工程等领域发挥重要作用，为人类社会的可持续发展做出更大的贡献。

同腾新创自主研发固定床生物反应器

同腾新创自主研发的CEL-G® Culture Ad60系列及Ad600系列固定床生物反应器，主要用于贴壁细胞的培养及产物收集，适用于病毒疫苗，细胞治疗，基因治疗，外泌体生产，抗体生产等行业。其独特的瀑布流设计能完成高效的气质传递、为细胞生长提供低剪切力的3D培养环境。

CEL-G® Culture Ad60系列及Ad600系列各种规格的固定床结构均具有相同的瀑布式流体条件，涵盖了工艺参数开发、中试临床验证、大规模商业化生产多个环节，在整体工艺上实现了无缝稳定的规模放大。